Desde el 14 de enero hasta el 18 de enero de 2019, expertos de la autoridad reguladora cubana CECMED han estado realizado la auditoría final de GMP.

Cabe recordar que la auditoría final fue precedida por intensas labores realizadas por especialistas del Instituto MECHNIKOV en diciembre.

Así, del 3 al 7 de diciembre de 2018, se embotelló el MFT (Media Fill Test [esp. Ensayo de Llenado de Medios]). Es una prueba de la simulación del llenado de los viales que representa una etapa crítica en el control y validación de procesos asépticos para confirmar la esterilidad de las instalaciones de producción. Durante el MFT de tres series, se ha demostrado la esterilidad y la pureza microbiológica del proceso de llenado.

Después del llenado, se tomaron unas muestras del envase primario  para para realizar su control. Los resultados obtenidos del 17 al 21 de diciembre de 2018 determinaron la ausencia de endotoxinas y la pureza microbiológica (esterilidad) de las muestras de las tres series de MFT.

Del mismo modo, del 16 al 18 de diciembre de 2018, se ha realizado el llenado de una serie de validación de la vacuna para la prevención de la influenza (in bulk, la vacuna fue previamente entregada por el IICVSSP). Los resultados del control de calidad del llenado de la serie de validación que obtuvimos a principios de enero de 2019 determinaron la ausencia de endotoxinas y la pureza microbiológica (esterilidad).