La planta productora de vacunas inaugurada solemnemente en Nicaragua hace dos años, debe comenzar a operar en marzo de 2019 luego de obtener la certificación correspondiente. El Director del Instituto de Vacunas y Sueros (IICVSSP), Dr. Viktor Trukhin quien supervisa la organización de la producción en su entrevista con la corresponsal del diario ruso "Kommersant", Valéria Míshina habló sobre las peculiaridades de la organización de producción en América Latina, las razones de la casi duplicación de financiamiento por parte de Rusia y la cooperación con las autoridades nicaragüenses.
— La planta fue inaugurada en octubre de 2016. Al mismo tiempo, la Agencia Federal Médico-Biológica publicó un informe de que el ciclo completo de producción de vacunas se iba a lanzar en marzo de 2017 y se planeaba producir 15 millones de dosis de vacunas contra la influenza al año. ¿Por qué la planta no ha empezado a funcionar hasta ahora?
— La planta se abrió inmediatamente después de la finalización de la construcción, el 22 de octubre de 2016. El 7 de noviembre de 2016 en Nicaragua se celebraron las elecciones presidenciales que fueron ganadas por el Presidente que todos conocemos, el Comandante Ortega. La opción de abrir la planta inmediatamente después de la construcción fue sugerida por Daniel Ortega, diciendo que ya habíamos hecho todo lo posible y luego íbamos a tener tiempo para finalizar todos los trabajos. Esta disposición es, en principio, razonable, tanto desde el punto de vista de la política de las autoridades locales como desde el punto de vista de una evaluación racional, pero la apertura como tal no significaba que la planta comenzaría a funcionar de inmediato.
En cuanto al ciclo completo de producción de vacunas, debo aclarar esto con precisión. La planta fue construida como una plataforma para el llenado y empaquetado de productos; el ciclo completo es otra historia. Además, el costo de una planta de ciclo completo con capacidad de producir 30 millones de dosis de vacunas al año varía de $ 100 a 200 millones. Esto está reflejado claramente en el llamado Libro Blanco de la UNIDO, esto no es una estimación nuestra. El periodo de realización de un proyecto de este tipo se estima de siete a diez años. Es decir, crear empresas de ciclo completo, especialmente en los países en desarrollo, no es algo común a nivel mundial.
— Sin embargo, ¿hubo planes concretos sobre la puesta en marcha de la planta?
— Quiero señalar que la creación de una empresa de ese tipo es nuestra primera experiencia. Y no teníamos la posibilidad de prever, por ejemplo, largos procedimientos de financiación.
La implementación de la “Hoja de Ruta” depende, por supuesto, de un gran número de varias partes colaboradoras, ya que en Nicaragua todo depende de los proveedores externos. También tuvimos que cambiar la administración de la planta, que, desafortunadamente, dejó grandes consecuencias negativas y afectó nuestras relaciones con los contratistas. Algunos de ellos de repente, sin razón, comenzaron a dejar de cumplir con sus obligaciones.
— ¿Quiénes eran estos contratistas? ¿Qué obligaciones violaron?
— Se trataba de empresas indias con las que se había firmado contratos para el suministro de equipos y el desarrollo de soluciones tecnológicas. Tuvimos que pasar mucho tiempo arreglando la situación legal, en algunos casos hasta marzo de 2017. Decidimos aceptar todas las condiciones para no demandarlos, firmamos acuerdos amistosos, renovamos estos contratos para hacer que se ejecuten.
—¿Qué pérdidas sufrió el proyecto?
— No se trata de pérdidas económicas. El daño a nuestra reputación supera el daño financiero. Perdimos casi un año, por lo que los procesos evolutivos se extendieron por un año.
— ¿Al fin cuánto costó crear la planta con todos los equipos?
— En la actualidad, las inversiones en construcción y equipamiento ascienden a 33,5 millones de dólares. El 34% de esta cantidad corresponde a la parte nicaragüense. Aproximadamente $ 18 millones costaron los equipos de la planta. Si nos referimos al mismo “Libro Blanco”, el volumen de fondos para proyectos como Mechnikov se estima en $ 46-98 millones, y el período de implementación es de cinco a siete años.
— En noviembre de 2017, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa solicitó al Gobierno casi otros $ 10 millones, ya que los $ 14 millones ya asignados no fueron suficientes. ¿Por qué se necesitaron fondos adicionales?
— Los fondos se necesitaron porque nuestras tareas se habían complicado. Una vez finalizada la construcción, quedó claro, que cantidad de recursos se necesitaría para completar todas las operaciones. Este recurso, por supuesto, fue acordado con el socio nicaragüense. Y el asunto de la necesidad de fondos adicionales fue presentado para la discusión con el Gobierno ruso.
—¿Cómo exactamente se complicaron las tareas?
— Inicialmente, los documentos de construcción en casi todos los puntos tenían asteriscos: notas a pie de página, lo que significaba que el costo de cada artículo se precisaba durante el proceso. Estábamos construyendo una planta farmacéutica, no una fábrica de ladrillos, y teníamos que contar con corrección para cada acción. Hay estándares de construcción, son casi los mismos tanto en Rusia como en América. Nuestro proyectista calculó un posible precio, pero el contratista nicaragüense calculó otro precio completamente diferente.
—¿Tuvieron más opciones entre los contratistas?
— Inicialmente, había seis contratistas. A todas las empresas se les envió propuestas, soluciones de diseño. Pero desde que la compañía Coniasa participó en la competencia, este es, de hecho, el contratista recomendado por el Presidente de Nicaragua, todos los demás, sabiendo qué estatus tenía la compañía, se retiraron de la competencia. Pero Coniasa cumplió la tarea.
— ¿Se informó a las autoridades de Nicaragua sobre la necesidad de aumentar la financiación prevista?
Por supuesto. Incluso se acordó previamente con la parte nicaragüense. Desafortunadamente, los subsidios de la parte rusa no se han completado, aún hay $ 1.8 millones pendientes. Esta es la última parte restante, que estaba programada para mayo de 2018, y ya estamos en noviembre, por eso por el momento no hay tales fondos. Esto, por supuesto, crea cierta incomodidad, se lo planteé a los socios nicaragüenses, y ellos se han mostrado comprensivos respecto a esta situación.
— En su opinión, ¿hasta qué punto el cambio en las fechas para la puesta en marcha de la planta y el cambio en las condiciones de financiamiento afectaron las relaciones ruso-nicaragüenses? ¿Alguna queja del lado nicaragüense?
— No, de ninguna manera, hubo un apoyo total del Comandante Daniel Ortega. Él personalmente me invitó, personalmente me expresó todo, dijo que apoyarían el proyecto en cualquier situación, que era importante para ellos. Se ha hecho especial hincapié en la capacitación: alrededor de cien personas trabajarán en la planta. Tanto en Nicaragua como los observadores externos evalúan la situación de manera diferente, pero no pudieron dejar de reparar cómo se efectúa la separación de cuadros, qué es la orientación profesional en las escuelas, qué hemos comenzado a realizar según nuestro programa, cuál es nuestro trabajo con los estudiantes. En los colegios, organizamos campamentos especiales de dos semanas, donde explicamos para qué sirve la vacuna, mostramos una película sobre nuestra planta y organizamos una visita a la planta Mechnikov. Nuestro proyecto estudiantil, BioNica, se realiza cada tres meses: estamos trabajando para maximizar el enfoque en la participación futura en nuestro trabajo, estamos adaptando a los jóvenes para que cumplan con nuestros requisitos.
— ¿Qué forma legal tiene la planta?
— La Empresa Mechnikov está organizada como empresa conforme a las leyes del estado de Nicaragua, es una empresa nicaragüense, pero con participación en la capital de una empresa rusa: el Instituto de Vacunas y Sueros dirigido por mí.
— Las autoridades nicaragüenses prometieron entregar terrenos para la construcción de la planta por $ 1. Pero los medios locales informaron que hubo problemas con la formalización del terreno en el que se construyó la planta. Cuéntenos sobre esta situación.
— En América Latina, rige el principio de la inseparabilidad del objeto de la tierra en la que se encuentra. La posesión de la tierra enfatiza su derecho a poseer el objeto, y no al revés. Esta función se implementó de manera gradual: una parte de esta tierra que pertenecía a una tercera parte, adquirió nuestro socio, el Instituto Nicaragüense de Seguridad Social, que obtuvo el derecho de propiedad primero a su nombre, y luego pasó los derechos de propiedad a nombre de Mechnikov, este proceso duró todo el año. Para el día de hoy, todo se ha completado con éxito. La tierra está en nuestra propiedad. Ahora comenzamos el proceso de formalización de otra parte de la tierra, porque tuvimos que expandir ligeramente los límites de nuestra presencia.
— ¿Por qué se necesita más tierra? ¿Y bajo qué condiciones se da, de nuevo por un dólar?
— No, se la dan sin ningún costo, incluso ni un dólar se ha pedido. La tierra se necesita para ubicar instalaciones de ingeniería y sistemas.
— ¿Qué está pasando en la fábrica ahora?
— A finales de octubre, la planta pasó una inspección de control por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de la República de Cuba; esta es una evaluación calificativa, una inspección planificada para evaluar la preparación de la empresa para obtener el Certificado GMP. Según la ley formal, los resultados de la inspección se emiten 45 días después. Ahora estamos elaborando el Plan para corregir las observaciones.
— ¿Cuáles fueron las observaciones?
— Afortunadamente, no hubo observaciones críticas. Generalmente se tratan de algunas correcciones en la documentación.
— ¿Está completamente disponible la planta ahora?
— Yo utilizo el concepto de la disposición integral. La disposición integral significa que una empresa puede recibir materias primas, realizar todas las operaciones de recepción, preparar estas materias primas para operaciones tecnológicas adicionales, llevar a cabo operaciones tecnológicas y control de liberación de lotes. Ahora contamos con todo esto. Después de recibir el Certificado GMP Mechnikov, se registrará como un segundo sitio de producción adicional de IICVSSP, que nos permitirá realizar el llenado y empaquetado de la vacuna in bulk producida en San Petersburgo (producto que ha pasado por todas las etapas del proceso tecnológico, excepto llenado y empaquetado).
En la inauguración de la planta, la Ministra de Salud de la Federación de Rusia dijo que en el futuro se planea producir no solo vacunas contra la gripe. ¿No han cambiado estos planes?
—El mercado de vacunas contra la gripe es, por supuesto, muy, muy interesante para la región. Este es uno de los criterios por los que empezamos especialmente con la gripe. El segundo criterio está relacionado con el hecho de que solo una vacuna contra la gripe en la Federación de Rusia cumple con los requisitos de las Farmacopeas internacionales, esta es la vacuna del IICVSSP. San Petersburgo ha cumplido con todas las calificaciones de las organizaciones internacionales, tiene certificación internacional registrada, el Certificado GMP.
El segundo producto que producirá la planta sería la eritropoyetina (una de las hormonas renales, “Kommersant”), producida por el Instituto Estatal de Investigación Científica de Medicamentos Altamente Purificados. Producción de este medicamento puede ser fácilmente transferida.
Se ha completado el proceso de registro a nombre del Instituto Mechnikov de la vacuna contra la Hepatitis A creada en China, el Acuerdo de transferencia de tecnología se firmó justo en la apertura de la planta el 22 de octubre de 2016.
—¿ Por qué China?
— Porque tenemos esa droga en Rusia, pero se produce en cantidades que no permiten ampliar la venta. Y también, lamentablemente, desconozco las condiciones propias de producción y si son aptas para la certificación internacional. Cuando el preparado chino ya ha obtenido la precalificación de la Organización Mundial de Salud.
¿Qué otros planes hay para producción de medicamentos?
— Ofreceremos a las empresas occidentales realizar la etapa final de producción de su producto semifabricado en las instalaciones de la planta Mechnikov. Estas opciones tecnológicas son también bastante complicadas: recibir un producto semifabricado, realizar las operaciones necesarias para obtener un producto final, certificarlo y lanzarlo al mercado.
— ¿Ya tiene algún acuerdo con las compañías farmacéuticas?
— Todavía no, solo trabajo en general. Actualmente estamos en proceso de certificación, una vez tengamos el Certificado, el camino estará más abierto.
— ¿Cuál será el volumen de lotes de vacunas contra la gripe producidas en marzo? ¿Y cuál será el costo de una dosis?
— No puedo hablar sobre el precio, esto es un secreto comercial, pero coordinaremos el precio con el Ministerio de Salud local. El volumen será de al menos 1 millón de dosis. El pico de la temporada de gripe en América Latina comienza a fines de mayo, por lo que en junio-julio ya estaremos aplicando la vacuna.
— La empresa tenía reclamaciones de la Cámara de Cuentas rusa. ¿Cuándo realizaron la inspección los auditores y cuáles fueron los resultados?
— Supimos de que iba a haber una inspección de la Cámara de Cuentas con respecto al cumplimiento de todas las condiciones de financiamiento de este proyecto por parte de la Federación de Rusia, en octubre del año pasado. La revisión comenzó en noviembre de 2017, luego el informe se presentó en la Cámara de Cuentas. Las preguntas clave fueron cómo se emiten las acciones de la empresa, cómo se registran en el sistema de registro ruso, el derecho a la tierra y cómo está formalizado el mismo a nombre de Mechnikov.
— ¿Qué está mal con las acciones?
— En Nicaragua, las acciones son escriturales, es decir, en papel. En Rusia, todo es electrónico. Por supuesto, después de recibir estas acciones, las entregamos a San Petersburgo y enviamos una solicitud a la Agencia Federal de Administración de la Propiedad. Luego, cuando la Cámara de Cuentas lo indicó, la Agencia Federal de Administración de la Propiedad llevó a cabo una serie de procedimientos especiales para que las 66 acciones de la empresa Mechnikov en América Latina ingresaran al saldo del Instituto de Vacunas y Sueros.
— ¿Para el día de hoy, la Cámara de Cuentas todavía tiene algunas reclamaciones sobre la implementación del proyecto?
— A mediados de septiembre, recibimos una carta de la Cámara de Cuentas en la que se afirma que la presentación que se nos envió en abril de 2018 se considera completa y no será analizada más. Es decir, que ahora los auditores están satisfechos.
— El Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo también ha sido revisado varias veces por la Fiscalía en relación con la implementación del proyecto en Nicaragua.
— Nos han revisado tres veces por diferentes razones, diferentes situaciones. Naturalmente, preparamos una respuesta a cada solicitud, informamos detalladamente todos los asuntos, presentando la documentación necesaria. Pero estas razones, digamos, surgieron de las cartas de ciertos ciudadanos enviadas al Consejo de Seguridad.
— ¿Ciudadanos rusos o nicaragüenses?
— Probablemente rusos, sí, todavía no sé quién lo inició. De hecho, hay historias de éxito que, por alguna razón, no le dan paz a nadie. Llevo seis años dirigiendo el Instituto de Vacunas y Sueros. Cuando llegué en diciembre de 2011 y asumí el cargo en 2012, honestamente dije que era el jefe de la peor empresa del mundo para la producción de la vacuna contra la influenza. Hoy en día en Rusia es la única empresa certificada por estándares internacionales. Y las preguntas de la Fiscalía General se relacionaron precisamente con el inicio de toda la epopeya de controles, con la primera apelación de un grupo de personas ante el Consejo de Seguridad, y luego hubo solicitudes para aclarar y detallar la situación. En 2018 la Fiscalía General concluyó que no había reclamaciones sobre estas cuestiones contra el Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo.
— ¿Qué lugar en el mercado de vacunas pretende ocupar en América Latina?
— Es difícil sacar estimaciones precisas, debido a que, en primer lugar, el mercado es competitivo. Ahora nosotros, el Instituto de Vacunas y Sueros, participamos constantemente en la licitación de la OPS con la vacuna de San Petersburgo, aunque no tan exitosamente. Tenemos un competidor principal: la compañía surcoreana Green Cross. De hecho, comenzaron su trabajo sobre la vacuna contra la gripe con solo dos años antes, ellos en 2009, y nosotros en 2011. Pero hoy los coreanos tienen mucho éxito en la expansión a la región Latinoamericana. Por supuesto, en primer lugar gracias al trabajo coordinado de una empresa privada, que es la Green Cross, pero el apoyo estatal también es un factor importante.
En 2010, la compañía recibió un subsidio gubernamental de las autoridades de Corea del Sur por un monto de $ 51 millones para el desarrollo de la división de vacunas contra la influenza. Organizaron todo correctamente, invitaron a especialistas, lanzaron la tecnología, están trabajando activamente con la Autoridad de Registro de Corea del Sur y el registro de vacunas se efectúa muy rápido. Ahora acabamos de comenzar a trabajar en una vacuna tetravalente, y ellos la han estado vendiendo durante un año. Pero de hecho vamos por la misma vía.
La Organización Panamericana de Salud (OPS) funciona como una oficina regional de la OMS y reúne a 52 países y territorios de América Latina y el Caribe. En 1979, se estableció un Fondo de suministro de vacunas dentro de la OPS, con un capital que hoy asciende a más de $ 120 millones. Aprovechando las condiciones de un comprador mayorista, el Fondo compra vacunas a precios reducidos para 35 países y seis territorios.
En algunos de ellos, como Bolivia y Costa Rica, la propia legislación requiere comprar vacunas a través del Fondo Rotatorio de la OPS. Los países que recibieron medicamentos pagan alrededor del 95% de su costo y pueden aprovechar de una prórroga del pago de 60 días. Los gastos de envío y operación son pagados por los miembros de la OPS por un monto de 3.5% del pedido.
— Usted dijo que en marzo espera producir 1 millón de dosis de vacuna en Nicaragua. ¿Cómo se seguirá desarrollando la producción?
— Luego nos espera la lucha por los mercados. Y creo que podemos aumentar la producción a 10-15 millones de dosis.
— ¿Cuántas dosis hay en demanda en el mercado Latinoamericano?
— Allí, parte de los productos se compra a través de la Organización Panamericana de Salud, alrededor de 30 millones de dosis, y algunos son comprados por los Ministerios de Salud de diferentes países por su cuenta, que suman alrededor de 15 millones de dosis. En total son 45 millones de dosis. Esto es lo que concierne a los mercados no organizados. En Brasil, México, Argentina, el mercado es completamente diferente, es mucho más grande, solo Brasil consume alrededor de 52 millones de dosis. Pero será difícil entrar a estos países con nuestro producto. Las compañías occidentales que han hecho la producción allí, como nuestra planta nicaragüense, tienen contratos a largo plazo para el suministro de sus productos con los Ministerios de Salud locales. Esto, por supuesto, ya es un trabajo más político, y espero que nuestro Ministerio de Relaciones Exteriores y nuestras Misiones Comerciales nos ayuden, porque el Instituto de Vacunas por sí solo no puede resolver tales problemas.
La población de América Latina comprende más de 620 millones de personas, y se planea aumentar el nivel de inmunización de la población al 30% para 2022. Incluso con los sitios de producción existentes en México y Brasil, habrá una escasez de vacunas contra la influenza de hasta 100 millones de dosis al año en la región.
— ¿Aparte de América Latina, existen otras posibilidades de ventas?
— En un futuro cercano, hemos programado una reunión con la Autoridad Regulatoria de Canadá. Anteriormente presentamos nuestro Dossier para el estudio, nos reunimos con expertos de Health Canada (Ministerio de Salud de Canadá). Nuestro Dossier, es aceptado por el Ministerio de Salud ruso y cumple plenamente con la Farmacopea Estatal establecida en la Federación Rusa, pero no es adecuado para los reguladores canadienses. El Dossier adoptado al formato CTD se presentará en Canadá en 2019. Por cierto, el presupuesto canadiense compra vacunas contra la gripe por un monto de $ 78 millones, y la Autoridad Reguladora canadiense es una de las claves para la región de América Latina y la más exigente.
El registro de nuestra vacuna en Canadá le permitirá ingresar fácilmente a cualquier mercado de América Latina, así como suministrar la vacuna a la Organización Panamericana de la Salud. Además, con el apoyo de la OPS, el regulador canadiense Health Canada coordinará una inspección de nuestra planta en Nicaragua el próximo año.