Noticias

Planta MECHNIKOV recibe la auditoría final de GMP

La planta de vacunas MECHNIKOV recibe la autoría final de GMP realizada por los expertos de la autoridad reguladora cubana CECMED del 14 al 18 de enero de 2019. Cabe recordar que la auditoría final se procedió por intensas labores realizadas por los especialistas del Instituto MECHNIKOV en diciembre.

De esta manera, del 3 al 7 de diciembre de 2018, se llevó a cabo el MFT (Media Fill Test [esp. Ensayo de Llenado de Medios]. Es una prueba de la simulación de un proceso de elaboración y/o dosificado aséptico en el cual el producto es sustituido por medios de cultivo que promueve el crecimiento microbiano que representa una etapa crítica en el control y validación de procesos asépticos necesarios para confirmar la esterilidad de las instalaciones de producción. El MFT se llevó a cabo con tres lotes y demostró la esterilidad y la pureza microbiológica del proceso de llenado.

Una vez terminado el proceso de llenado, se tomaron unas muestras del envase primario  con el fin de realizar el control de este. Los resultados obtenidos del 17 al 21 de diciembre de 2018 determinaron la ausencia de endotoxinas y confirmaron la pureza microbiológica (esterilidad) de las muestras de los tres lotes trabajados durante el MFT.

Del mismo modo, del 16 al 18 de diciembre de 2018, se llevó a cabo el llenado de un lote de validación de la vacuna para la prevención de la gripe (in bulk, la vacuna había sido suministrada previamente por el IICVSSP). Los resultados del control de calidad del llenado de este lote se obtuvieron a principios de enero de 2019 y determinaron la ausencia de endotoxinas, confirmando la pureza microbiológica (esterilidad).

2019